A Anvisa autorizou o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo. O estudo é patrocinado pela farmacêutica Cristália e utilizará uma solução injetável de laminina polimerizada, aplicada diretamente na área lesionada da medula espinhal, em dose única. A molécula foi desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pode regenerar lesões na medula espinhal, evitando a perda dos movimentos das pernas (paraplegia) ou dos braços e pernas (tetraplegia).

A pesquisa envolverá cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, com lesões completas e recentes da medula torácica (entre T2 e T10), ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Nesta etapa inicial, o objetivo não é comprovar eficácia, mas avaliar os riscos e o perfil de segurança do produto, por meio do monitoramento rigoroso de eventos adversos.

A polilaminina é formada a partir da laminina extraída de placenta humana, proteína naturalmente presente no organismo, embora seu mecanismo de ação nesse tipo de lesão ainda não seja totalmente conhecido. Caso os resultados de segurança sejam positivos, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à avaliação da eficácia.

O tema integra a agenda do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para acompanhar tecnologias inovadoras com potencial de impacto na qualidade de vida da população.